La autorización de la Comisión Europea se espera en los próximos meses y los ensayos ATTAIN y ACHIEVE involucraron a más de 10.000 adultos
Las claves
- Se espera la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea en los próximos meses.
- Es el primer agonista oral no peptídico del receptor GLP‑1 de Lilly para control de peso y diabetes tipo 2 en adultos.
- El doctor Cristóbal Morales, endocrinólogo del Hospital Vithas Sevilla, describió a Foundayo como una nueva opción importante para personas con sobrepeso u obesidad.
- Morales indica que la ausencia de restricciones alimentarias elimina barreras para los pacientes.
- La autorización se basa en los ensayos clínicos ATTAIN (obesidad) y ACHIEVE (diabetes tipo 2) que incluyeron a más de 10.000 adultos en todo el mundo, incluida España.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva para orforglipron, comercializado como ‘Foundayo’, un fármaco oral diario para perder peso que se puede tomar a cualquier hora y sin restricciones de agua o alimentos.
Se espera que la Comisión Europea autorice su comercialización en los próximos meses, según indica la compañía. Foundayo es el primer agonista oral no peptídico del receptor GLP-1 de Lilly para el control de peso y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, siempre acompañado de una alimentación saludable y actividad física.
El doctor Cristóbal Morales, endocrinólogo del Hospital Vithas Sevilla, describió a Foundayo como una nueva opción de tratamiento importante para personas con sobrepeso u obesidad que no logran perder peso pese a dieta y ejercicio. Morales añadió que la ausencia de restricciones alimentarias elimina barreras que frenan a los pacientes para acceder al tipo de tratamiento que pueden necesitar.
La autorización se sustenta en los ensayos clínicos ATTAIN (obesidad) y ACHIEVE (diabetes tipo 2), que evaluaron el fármaco en más de 10.000 adultos a nivel mundial, incluida España. En el estudio ATTAIN-1, la pérdida media de peso de todos los participantes fue de 11,3 kg (11,2 % del peso corporal) frente a 2,4 kg (2,1 %) con placebo. El 71,8 % de los pacientes logró al menos una reducción del 5 % de peso y el 54,6 % una reducción del 10 %, frente al 26,8 % y 12,9 % del grupo placebo respectivamente.
Los ensayos también mostraron reducciones en marcadores de riesgo cardiovascular como circunferencia de cintura, colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial sistólica en todas las dosis. El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el de la clase de agonistas GLP-1. Los efectos adversos más frecuentes fueron de carácter gastrointestinal: náuseas, vómitos y diarrea.
El doctor Gabriel Cuatrecasas, médico de Atención Primaria en Barcelona, recordó que menos de una de cada cinco españoles con obesidad que podrían beneficiarse de un tratamiento farmacológico lo recibe. Cuatrecasas sostuvo que una opción oral, en un comprimido al día sin restricciones horarias respecto a las comidas, podría facilitar que más pacientes inicien y mantengan el tratamiento.
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